Formulario Desafío: NT33

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DESAFÍO UNIVERSIDAD - EMPRESA 2023

Esta necesidad tecnológica forma parte del Concurso de Proyectos de I+D+i y/o consultoría en colaboración Universidad – Empresa “Desafío Universidad Empresa” 2023 organizado por la Fundación Universidades y Enseñanzas Superiores de Castilla y León.

Referencia: NT33

Tipo de Entidad: Empresa

Título del proyecto

Desarrollo de un aceite de silicona ultrapuro para uso intraocular

Acrónimo PURESILOIL

Resumen

Área de interés principal de la demanda

Salud y Atención social - N/A

Los polímeros de polidimetilsiloxano se utilizan en cirugía ocular como sustitutos de vítreo al ser materiales biocompatibles. Sin embargo, uno de los mayores problemas es la capacidad de formar emulsiones con agentes tensioactivos naturales (proteínas inflamatorias o lípidos de membrana) y migrar desde el lugar donde se implantan, lo que contribuye a su toxicidad crónica. Esta capacidad de emulsión está relacionada con los componentes de bajo peso molecular del polímero (LMWC). Por ello, se necesita desarrollar un proceso de purificación de estos aceites de silicona mediante el cual se eliminen estos LMWC para evitar la emulsificación y posible toxicidad.

Áreas de interés secundarias

Otros (especificar) - Materiales para biomedicina

DESCRIPCIÓN DE LA NECESIDAD DEMANDADA

1.- Descripción de la demanda tecnológica.

Para poder evitar o disminuir la tasa de emulsificación y posible toxicidad de los aceites de silicona y por lo tanto problemas postoperatorios asociados en los pacientes operados de cirugía vitreoretiniana, se necesita desarrollar un proceso de purificación de aceites de silicona (polidimetilsiloxano). Mediante este proceso deben eliminarse los componentes de bajo peso molecular (≤ 1000 Da). Especialmente mediante el proceso de purificación, deben eliminarse los oligosiloxanos cíclicos D3, D4 y D5, ya que han sido incluidos en 2018 por la European Chemical Agency en la lista de sustancias candidatas extremadamente preocupantes debido a su potencial tóxico, bioacumulación y persistencia, lo que aumenta el riesgo para los pacientes.

2.- Antecedentes.

La utilización del aceites de silicona en cirugía vitreoretiniana fue introducida en 1962 y tras discordancias respecto a sus efectos adversos durante los 70, un estudio multicéntrico desarrollado por la Sociedad Americana de Retina hizo que su uso se popularizase en todo el mundo en los 80, ganando popularidad en los 90. No obstante, en los últimos años se han detectado complicaciones derivadas de su utilización que han sido objeto de numerosas publicaciones. Desde mediados de los 80 se estableció que, en función de su procedencia, los aceites de silicona utilizados en cirugía presentaban enormes diferencias en cuanto a sus concentraciones de los denominados componentes de bajo peso molecular (LWMC), siendo algunos de estos compuestos capaces de migrar hacia los tejidos oculares y demostrándose tóxicos, y no solamente desde un punto de vista experimental, sino con repercusiones médicas.
Actualmente, el uso del aceite de silicona como taponamiento quirúrgico en el tratamiento de los desprendimientos de retina se ha convertido en una técnica estándar, especialmente en la vitreorretinopatía proliferativa, casos graves de retinopatía diabética, retinitis viral y traumatismo ocular. No obstante, un problema permanente importante en el uso de los aceites de silicona como sustitutos vítreos es su tendencia a la emulsificación que sufren en un porcentaje muy elevado de casos (según algunas series más del 40%) y que se sabe, es fuente de otras complicaciones series post‐operatorias como la hipertensión ocular, la presencia de inflamación intraocular y probablemente el aumento de inmunogenicidad del aceite de silicona.
Esta tendencia a la emulsión depende de varios factores, aunque la presencia de compuestos de bajo peso molecular es especialmente crítica. Por lo tanto, para poder garantizar un producto de máxima calidad que evite complicaciones postoperatorias en los pacientes y aumentar la competitividad de mercado se hace necesario reducir al máximo estos compuestos.

3.- Posibles enfoques del proyecto de investigación.

Se deben utilizar sistemas de purificación que puedan cumplir con la normativa de dispositivos médicos para uso intraocular.
Se deben eliminar o reducir al máximo los oligoxiloxanos cíclicos más problemáticos D3, D4 y D5.
Sería importante que la metodología propuesta se adapte al plan de transición ecológica (Planes de Recuperación, Transformación y Resiliencia). La transición verde de las empresas pasa por reducir al máximo el uso de disolventes orgánicos u otros agentes contaminantes.

4.- Enfoques sin interés

Aquellos que no se basen en la eliminación de los LMWC.

PALABRAS CLAVE: Purificación, aceites de silicona, PDMS, oftalmología, dispositivos médicos

Si desea remitir una propuesta de solución tecnológica (proyecto de investigación y/o consultoría) deberá remitirla en los terminos establecidos en la convocatoria hasta el 29 de enero de 2024 incluido (plazo ampliado).

Demanda Tecnológica en formato pdf: www.redtcue.es/desafio/demandas/nt33