Formulario Desafío: NT50

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DESAFÍO UNIVERSIDAD - EMPRESA 2023

Esta necesidad tecnológica forma parte del Concurso de Proyectos de I+D+i y/o consultoría en colaboración Universidad – Empresa “Desafío Universidad Empresa” 2023 organizado por la Fundación Universidades y Enseñanzas Superiores de Castilla y León.

Referencia: NT50

Tipo de Entidad: Empresa

Título del proyecto

Determinación de compuestos parcialmente fluorados en perfluorocarbonos líquidos para uso intraocular

Acrónimo UnderFluorine

Resumen

Área de interés principal de la demanda

Salud y Atención social - N/A

Establecer un método fiable de análisis y cuantificación de los componentes parcialmente fluorados en muestras de perfluorocarbonos líquidos de uso oftalmológico, con el fin de implantar un sistema de control de calidad exhaustivo de estas impurezas potencialmente tóxicas. Además, el método debe cumplir la ISO 16672 que regula estos dispositivos médicos.

Áreas de interés secundarias

Otros (especificar) - Materiales para Biomedicina

DESCRIPCIÓN DE LA NECESIDAD DEMANDADA

1.- Descripción de la demanda tecnológica.

Se precisa desarrollar un método de análisis y cuantificación fiable de los componentes parcialmente fluorados en perfluorocarbonos líquidos para uso intraocular y que cumpla
con el estándar ISO 16672 – “Implantes oftálmicos. Productos de tamponamiento endoocular”.

2.- Antecedentes.

El desprendimiento de retina es una enfermedad ocular causada por la separación física entre la retina neurosensorial y el epitelio pigmentario. Como resultado, la retina se ve privada del suministro de sangre y se pierde la visión. El desprendimiento inicial puede ser localizado, pero si no se trata tiende a extenderse, afectando finalmente a toda la retina. Por lo tanto, debe ser visto por un oftalmólogo con carácter de urgencia. El tipo de tratamiento recomendado varía, dependiendo de la causa, el estado de la retina, el tiempo transcurrido y otros factores diferentes. Por lo general, se recomienda la intervención quirúrgica.
El desprendimiento de retina puede tratarse con diversas técnicas en función del grado de avance, como la fotocoagulación con láser, la retinopexia neumática, la crioterapia, el cierre escleral (o anillo escleral) y la vitrectomía subretiniana, que suele acompañarse de taponamiento posterior, por lo que es necesario asegurar que los productos sanitarios utilizados para estas intervenciones por los oftalmólogos sean completamente seguros a niveles de citotoxicidad.
Los perfluorocarbonos líquidos son perfluoroalcanos en los que, durante el proceso de producción, los átomos de hidrógeno del alcano correspondiente se sustituyen por fluor. Estos compuestos son por naturaleza químicamente inertes, no tóxicos y muy estables. Este producto sanitario por sus características físico-químicas es ampliamente aceptado y comúnmente utilizado como herramienta mecánica intraoperatoria en la cirugía vitreorretiniana.
Estos productos sanitarios siempre se han considerado herramientas oftalmológicas seguras y los cirujanos nunca han dudado de su uso. Sin embargo, desde 2013 se han producido episodios graves de toxicidad aguda relacionados con el uso de tres productos comerciales, Meroctane®, AlaOcta® y BioOctane Plus®. Todos estos productos contaban con el marcado CE y fueron examinados por diferentes Organismos Notificados según la norma ISO 16672, "implantes oftálmicos - endotampones oculares", entre otras. Estos episodios se han notificado en al menos 125 pacientes en España y existen otros muchos casos en diferentes países como Chile, Alemania, Italia o Francia. Estos episodios de toxicidad aguda han dado lugar a casos de pérdida visual e incluso ceguera total.
Por ello, es necesario detectar la presencia de impurezas tóxicas en las muestras de PFCL para que los productos cumplan la nueva Regulación Europea, mucho más estricta que la normativa anterior y se eviten casos de toxicidad como los descritos anteriormente.

3.- Posibles enfoques del proyecto de investigación.

Desarrollar un sistema de análisis cuantitativo de componente parcialmente fluorados que se pueda ofertar como servicio para análisis de perfluorocarbonos líquidos de uso oftalmológico previa comercialización.

4.- Enfoques sin interés

Aquellos que no cumplan con la ISO 16672

PALABRAS CLAVE: Oftalmología, perfluorocarbono, dispositivos médicos, toxicidad, ISO

Si desea remitir una propuesta de solución tecnológica (proyecto de investigación y/o consultoría) deberá remitirla en los terminos establecidos en la convocatoria hasta el 29 de enero de 2024 incluido (plazo ampliado).

Demanda Tecnológica en formato pdf: www.redtcue.es/desafio/demandas/nt50