Formulario Desafío: NT56

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DESAFÍO UNIVERSIDAD - EMPRESA 2023

Esta necesidad tecnológica forma parte del Concurso de Proyectos de I+D+i y/o consultoría en colaboración Universidad – Empresa “Desafío Universidad Empresa” 2023 organizado por la Fundación Universidades y Enseñanzas Superiores de Castilla y León.

Referencia: NT56

Tipo de Entidad: Empresa

Título del proyecto

Sistema de evaluación de la toxicidad neuronal de perfluorocarbonos líquidos utilizados en cirugía intraocular

Acrónimo ToxicityFree

Resumen

Área de interés principal de la demanda

Salud y Atención social - N/A

Desarrollar un método fiable y de calidad para evaluar la citotoxicidad neuronal in vitro de los perfluorocarbonos líquidos utilizados en la cirugía intraocular, con el fin de implantar un sistema de evaluación de la seguridad de los diferentes lotes de estos compuestos antes de su aplicación en el paciente. Además, la metodología deberá cumplir con los requerimientos indicados en la norma ISO 10993-5:2009: Evaluación biológica de productos sanitarios; Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro.

Áreas de interés secundarias

N/A - N/A

DESCRIPCIÓN DE LA NECESIDAD DEMANDADA

1.- Descripción de la demanda tecnológica.

Se necesita una metodología fiable y de calidad que permita evaluar la seguridad, entendida como ausencia de citotoxicidad neuronal in vitro, de los perfluorocarbonos líquidos utilizados en cirugía intraocular. El método a desarrollar debe simular lo más fielmente posible el contacto que se produce entre este tipo de compuestos y las células de la retina, por lo que se necesita un método de contacto directo que permita la evaluación de la citotoxicidad neuronal y que cumpla con los requerimientos indicados en la norma ISO 10993-5:2009: Evaluación biológica de productos sanitarios; Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro.

2.- Antecedentes.

El desprendimiento de retina es un problema de salud que afecta a 1 de cada 15.000 habitantes. Durante el desprendimiento se produce la separación física entre la retina neurosensorial y el epitelio pigmentario, causando pérdida de la visión. El desprendimiento de retina puede tratarse con diversas técnicas en función del grado de severidad. Una de estas técnicas es la vitrectomía subretiniana que suele acompañarse de taponamiento posterior con perfluorocarbonos líquidos, por lo que es necesario asegurar que estos productos sanitarios administrados intraocularmente sean completamente seguros a niveles de citotoxicidad.
Aunque los perfluorocarbonos líquidos son productos sanitarios considerados seguros, desde 2013 se han producido episodios graves de toxicidad aguda relacionados con el uso de tres productos comerciales: Meroctane®, AlaOcta® y BioOctane Plus®. Esta toxicidad aguda ha llegado a producir pérdida de visión, e incluso ceguera total, en más de 100 pacientes en España. Además, también han sido reportados numerosos casos de toxicidad en otros países como Francia, Italia, Alemania o Chile.
Actualmente se dispone de ensayos in vitro de citotoxicidad sobre células del epitelio pigmentario de la retina (ARPE-19) y sobre fibroblastos (BALB) que cumplen con la normativa ISO 10993-5, pero no dispone de un método de evaluación de la citotoxicidad neuronal. Teniendo en cuenta que el uso intraocular de estos productos sanitarios hace que estos mantengan un contacto estrecho con las neuronas de la retina, es necesario asegurar la ausencia de toxicidad neuronal de los mismos.
Por todo ello, es preciso desarrollar un sistema de evaluación de la seguridad in vitro que permita detectar cualquier indicio de citotoxicidad neuronal de los perfluorocarbonos líquidos antes de que sean comercializados, a fin de evitar más casos como los descritos anteriormente.

3.- Posibles enfoques del proyecto de investigación.

Desarrollo de un sistema de evaluación de la seguridad de los perfluorocarbonos líquidos oftálmicos a fin de evitar que se produzcan más reportes de toxicidad aguda tras cirugía intraocular de desprendimiento de retina. Además, la metodología deberá cumplir con los requerimientos indicados en la norma ISO 10993-5:2009: Evaluación biológica de productos sanitarios; Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro.

4.- Enfoques sin interés

Aquellos que no cumplan con los requerimientos indicados en la norma ISO 10993-5:2009: Evaluación biológica de productos sanitarios; Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro.

PALABRAS CLAVE: Citotoxicidad, seguridad, oftalmología, perfluorocarbonos líquidos, ISO

Si desea remitir una propuesta de solución tecnológica (proyecto de investigación y/o consultoría) deberá remitirla en los terminos establecidos en la convocatoria hasta el 29 de enero de 2024 incluido (plazo ampliado).

Demanda Tecnológica en formato pdf: www.redtcue.es/desafio/demandas/nt56